ANEXA 4
    la norme

    Cerere de solicitare a autorizării pentru Centrele de transfuzie sanguină (CTS) (model)

    Denumire instituţie .............

    Nr. înregistrare ........... din ...........

                         Domnule/Doamnă director,

    Subsemnatul, ......................, reprezentant legal al Centrul de Transfuzie Sanguină ................ cu sediul la adresa: str. .................. nr. ...., localitatea ............., judeţul ............, telefon ..........., fax .........., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ..................., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. ........., codul fiscal .............. şi contul nr. ......................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ......................, deschis la Banca ..................., solicit pentru ...................., situat la (adresa): ........................., efectuarea evaluării centrului de transfuzie sanguină în vederea obţinerii autorizării pentru funcţionare şi desfăşurarea următoarelor activităţi specifice domeniului transfuzional:

    Se bifează activităţile pentru care se solicită autorizare

    1. COLECTA DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE

    A. Locul desfăşurării activităţii de colectă:
     _
    |_| sediu
     _
    |_| puncte fixe de recoltare (se vor enumera locaţiile acestora)
     _
    |_| colectă mobilă în autobuz special echipat pentru activităţi de colectă
     _
    |_| colectă mobilă în locaţii temporare

    B. Tip Colectă:
     _
    |_| colectă de sânge total homolog sau autolog
     _
    |_| colectă prin afereză homologă sau autologă:
        - citafereză
        - plasmafereză

    II. PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL:

    A. Separarea sângelui total pentru obţinerea de componente sanguine:
        - eritrocitare
        - plasmatice
        - trombocitare standard

    B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine:
     _
    |_| preparare de concentrat eritrocitar - unitate pediatrică din unitate adult
     _
    |_| preparare de concentrat de eritrocite spălate*
     _
    |_| iradiere componente sanguine
     _
    |_| inactivare agenţi patogeni*
     _
    |_| concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
     _
    |_| preparare de concentrat de trombocite spălate*
     _
    |_| preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare
     _
    |_| preparare de amestec pool de concentrate trombocitare standard, în soluţie aditivă, cu sau fără deleucocitare*
     _
    |_| preparare amestec pool crioprecipitat*
     _
    |_| concentrate eritrocitare crioprezervate*
     _
    |_| concentrat trombocitare crioprezervate*
     _
    |_| preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
     _
    |_| preparare plasmă îmbogăţită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică

    Sângele total şi componentele sanguine homologe şi autologe care pot fi preparate sunt cele incluse în Nomenclatorul naţional al sângelui uman şi componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1237 din 10 iulie 2007, cu modificările şi completările ulterioare.

    * devine aplicabil după includerea acestora în Nomenclatorul componentelor sanguine

    III. CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/DONATORULUI

    A. Testarea markerilor infecţiilor transmisibile prin sânge:
     _
    |_| metode serologice
     _
    |_| metode de biologie moleculară
     _
    |_| alte metode

    B. Testarea imunohematologică:
     _
    |_| grup sanguin şi subgrup ABO, fenotip Rhesus, Kell
     _
    |_| fenotip eritrocitar extins
     _
    |_| depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
     _
    |_| identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
     _
    |_| test Coombs direct
     _
    |_| depistare anticorpi anti-A, anti-B şi titrare (după caz)
     _
    |_| alte teste

    C. Testare biochimică:
     _
    |_| ALT
     _
    |_| evaluare status fier
     _
    |_| control biochimic extins

    D. Teste hematologice:
     _
    |_| hemoleucogramă
     _
    |_| hemoglobina din sânge capilar

    IV. STOCAREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE
     _
    |_| 2 - 6°C pentru sânge total şi concentrate eritrocitare
     _
    |_| 20 - 24°C pentru concentrate trombocitare
     _
    |_| < -25°C pentru plasmă şi crioprecipitat, picături oftalmice din ser autolog/homolog
     _
    |_| temperaturi pentru crioprezervare eritrocite şi trombocite*

    V. DISTRIBUŢIE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
     _
    |_| luni - vineri, program cuprins între ora ...... şi ora ......
     _
    |_| în afara programului de lucru, pentru situaţii de urgenţă, la cererea unităţilor sanitare cu paturi (după caz)
     _
    |_| 24 ore/7 zile la sediu

    VI. TRANSPORT
     _
    |_| sânge total - materie primă pentru obţinerea de componente sanguine
     _
    |_| sânge total şi componente sanguine
     _
    |_| probe sanguine

    VII. CONTROL DE CALITATE
     _
    |_| hematologic
     _
    |_| bacteriologic
     _
    |_| biochimic
     _
    |_| coagulare
     _
    |_| pH
     _
    |_| eliberare din carantină articole critice

    VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii
     _
    |_| prezentaţi la sediu
     _
    |_| contract prestări servicii cu unităţi sanitare, alte organizaţii

    IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIETICE
     _
    |_| înscrierea Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice (CSH) în baza de date naţională
     _
    |_| recoltarea probelor biologice pentru testarea de verificare

Data întocmirii:                                                                                                                                                 

                                                                                     Director

    ANEXA 5
    la norme

                         MEMORIU TEHNIC
pentru autorizarea activităţilor specifice în centrele de transfuzie sanguină

    1. Denumirea completă a unităţii sanitare: ........................
    2. Sediu: ................................
    3. Nume director: .................................................
    4. Adresa: ........................................................
    5. Descriere clădire, spaţiu, acces;
    6. Circuitele funcţionale (enumerare spaţii cu destinaţie şi suprafeţe)
    7. Nr. încăperi şi destinaţia lor, suprafaţă (mp):
    a) Zona donatori:
    - Sală de aşteptare
    - Fişier/Recepţie
    - Zonă completare chestionare
    - Cabinet medical selecţie donatori
    - Sală de donare (inclusiv zone adiacente conexe)
    - grupuri sanitare
    b) Zona preparare componente sanguine
    c) Zona control biologic donatori/donări
    d) Zona stocare sânge total, componente sanguine
    e) Laborator control de calitate
    f) Zona distribuţie
    g) Magazie/depozit materiale
    h) Birouri administrativ
    i) Vestiare, Sală masă personal
    j) Alte încăperi
    k) Grupuri sanitare: - personal
    8. Suprafeţe: paviment, pereţi
    9. Mod de colectare, depozitare temporară/neutralizare a deşeurilor periculoase rezultate în urma activităţii medicale
    10. Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deşeurilor menajere
    11. Modul de asigurare şi distribuţie a apei potabile, canalizare, încălzire, sursă energie electrică, soluţii alternative (generator)

    Data întocmirii:                                                                                          Director

  ANEXA 6
    la norme

    Unitatea sanitară ............................
    nr. ........../..........

                         DECLARAŢIE
cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul instituţiei care a solicitat autorizarea

    Subsemnatul(a) ,........................................, în calitate de ........................................ al .............................., cu sediul în localitatea .............................., judeţul .............................., str. ........................................ nr. .........., sectorul .........., având codul fiscal .............................., cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. .............................. sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.

    Data (completării)                           Numele în clar
    ..................                         ..................
                                              Semnătura şi ştampila
                                               ..................

    ANEXA 7
    la norme

    Cerere de solicitare a autorizării pentru Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T. Nicolau (model)

    Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină ...............

    Nr. înregistrare .......... din ..........

    Domnule/Doamnă director,

    Subsemnatul, ................................, reprezentant legal al Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T. Nicolau, cu sediul la adresa: str. ..................... nr. ....., localitatea ............., judeţul ............, telefon ..........., fax .........., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ............., codul fiscal ...................... şi contul nr. ..............................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis la Banca ..................., solicit pentru ...................., situat la (adresa): ..............................., efectuarea evaluării unităţii sanitare în vederea obţinerii autorizării pentru funcţionare şi desfăşurarea următoarelor activităţi specifice domeniului transfuzional:

    Se bifează activităţile pentru care se solicită autorizare

    A. CONTROLUL DE CALITATE
     _
    |_| Control hematologic componente sanguine
     _
    |_| Control bacteriologic componente sanguine
     _
    |_| Control biochimic componente sanguine
     _
    |_| Control factori de coagulare în componentele sanguine
     _
    |_| Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T. Nicolau

    B. TESTAREA MARKERILOR INFECŢIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
     _
    |_| Confirmarea markerilor infecţiilor transmisibile prin sânge
     _
    |_| Investigarea suspiciunilor de infecţie de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" şi "Trace-back")
     _
    |_| Alte teste pentru depistarea markerilor agenţilor infecţiilor transmisibile prin sânge
     _
    |_| Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenţilor infecţiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T. Nicolau
     _
    |_| Validarea loturilor de reactivi utilizaţi în testele de screening folosite în centrele de transfuzie sanguină şi în INTS

    C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ
     _
    |_| Rezolvare dificultăţi imunohematologice
     _
    |_| Investigare suspiciuni reacţii hemolitice post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic
     _
    |_| Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziţie, organizate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T. Nicolau
     _
    |_| Validarea loturilor de reactivi utilizaţi în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguină şi în INTS

    D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂŢII
     _
    |_| Investigarea suspiciunilor de reacţii post-transfuzionale de cauză leuco-trombocitară
     _
    |_| Testarea histocompatibilităţii donator-pacient
     _
    |_| Determinarea alelelor HLA specifice

    E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI
     _
    |_| Investigarea globală a hemostazei
     _
    |_| Evaluarea hipo/hipercoagulabilităţii
     _
    |_| Explorarea funcţiei plachetare

    Data întocmirii:                                                                                              Director

    ANEXA 8
    la norme

                         MEMORIU TEHNIC
pentru autorizarea activităţilor specifice în domeniul transfuziei sanguine desfăşurate la nivelul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau"

    1. Denumirea completă a unităţii sanitare: ........................
    2. Adresa sediu
    3. Nume director general: .........................................
    4. Denumirea compartimentelor în care se desfăşoară una sau mai multe din activităţile pentru care s-a solicitat autorizarea conform organigramei ............................
    5. Descriere compartimente INTS.
    Se va descrie fiecare compartiment în care se desfăşoară una sau mai multe din activităţile pentru care s-a solicitat autorizarea conform schemei următoare:
     _
    |_| Circuitele funcţionale (enumerare spaţii cu destinaţie)
     _
    |_| Plan compartiment - Nr. încăperi dedicate şi destinaţia lor/suprafaţă (mp):
     _
    |_| Zonă recepţie probe sanguine/componente sanguine (după caz)
     _
    |_| Zonă stocare reactivi, materiale
     _
    |_| Zonă echipamente de testare
     _
    |_| Zonă efectuare testare
     _
    |_| Vestiare, Sală masă personal
     _
    |_| Grupuri sanitare: personal
     _
    |_| Dotarea cu mobilier
     _
    |_| Suprafeţe: paviment, pereţi
     _
    |_| Curăţenie - dezinfecţie - asigurare serviciu, materiale utilizate
     _
    |_| Mod de colectare, depozitare temporară a deşeurilor periculoase rezultate în urma activităţii medicale
     _
    |_| Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deşeurilor menajere
     _
    |_| Modul de asigurare şi distribuţie a apei potabile, canalizare, încălzire, sursă energie electrică, soluţii alternative (generator)

    Data întocmirii:                                                                                                    Director:

  ANEXA 9
    la norme

    Cerere de solicitare a autorizării pentru unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi

    Unitatea sanitară .............
    Nr. înregistrare ...... din ..........

                         Domnule/Doamnă director,

    Subsemnatul, ............................................., reprezentant legal al unităţii sanitare ..............................., cu sediul la adresa: str. ...................................... nr. ..., localitatea ........................., judeţul ....................., telefon ................., fax ................., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ............., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. ................, codul fiscal .............................. şi contul nr. ............................, deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ....................., deschis la Banca .............................., solicit pentru .................................., situat la (adresa): ........................................, efectuarea evaluării unităţii sanitare în vederea obţinerii autorizării pentru funcţionarea şi desfăşurarea următoarelor activităţi specifice domeniului transfuzional:

    Se bifează activităţile pentru care se solicită autorizare

    1. APROVIZIONAREA, RECEPŢIA ŞI STOCAREA LA NIVELUL UTS DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
     _
    |_| sânge total şi concentrate eritrocitare
     _
    |_| concentrate trombocitare
     _
    |_| componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

    2. RECEPŢIA ŞI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENŢILOR INTERNAŢI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE
     _
    |_| probe sanguine

    3. EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE
     _
    |_| grup sanguin ABO, RhD
     _
    |_| fenotip Rhesus, Kell
     _
    |_| alte antigene eritrocitare, după caz
     _
    |_| depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
     _
    |_| identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
     _
    |_| test Coombs direct
     _
    |_| test Coombs indirect
     _
    |_| proba de compatibilitate majoră (test salin, enzimatic, TCI)
     _
    |_| titrare anticorpi anti-A, anti-B (după caz)
     _
    |_| alte teste

    4. PROCEDURI SUPLIMENTARE:
     _
    |_| iradiere componente sanguine

    5. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE
     _
    |_| încălzire sânge total şi concentrate eritrocitare în UTS pentru livrare
     _
    |_| dezgheţare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

    6. LIVRARE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
     _
    |_| Discontinuu: luni - vineri, program cuprins între ora ... şi ora ... (de detaliat program)
     _
    |_| 24 ore/7 zile

    7. TRANSPORT
     _
    |_| sânge total şi componente sanguine de la CTS furnizor la UTS
     _
    |_| sânge total şi componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, în caz de retragere/returnare
     _
    |_| sânge total şi componente sanguine de la UTS spre secţie şi viceversa
     _
    |_| probe sanguine de la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)
     _
    |_| probe sanguine de la secţie la UTS

    8. ACTIVITĂŢI SPECIFICE LA NIVELUL SECŢIEI

    A. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ŞI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII
     _
    |_| încălzire sânge total şi concentrate eritrocitare
     _
    |_| dezgheţare componente plasmatice

    7. *) ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ŞI COMPONENTE SANGUINE
     _
    |_| sânge total şi concentrate eritrocitare
     _
    |_| concentrate trombocitare
     _
    |_| componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

------------
    *) La anexa nr. 9, după punctul 8 urmează din nou punctul 7. Însă punctele din anexa nr. 9 sunt reproduse exact în forma în care au fost publicate la paginile 68 - 71 din Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 bis din 16 mai 2025.

    Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:
    a) structura de personal din UTS (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale medicului coordonator şi locţiitor al UTS):
    ...................................................................
    ...................................................................
    b) referitoare la organizarea instituţiei (organigrama din care să reiasă subordonarea unităţii de transfuzie managerului spitalului):
    ...................................................................
    ...................................................................
    c) referitoare la sistemul de calitate (extras din manualul calităţii instituţiei solicitante, din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională, numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul anterior şi anul în curs) .....................
    d) referitoare la sistemul de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele care pot influenţa calitatea şi siguranţa componentelor sanguine şi reacţiile adverse, după caz:
    ...................................................................
    ...................................................................
    e) privind spaţiul - planul UTS cu identificarea zonelor de lucru, marcarea circuitelor
    ...................................................................
    ...................................................................
    f) lista cu echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea:
    ...................................................................
    ...................................................................
    g) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile pentru care se solicită autorizarea:
    ...................................................................
    ...................................................................
    h) privind planul de autoinspecţie şi rapoartele activităţilor de autoinspecţie din anul anterior şi anul în curs:
    ...................................................................
    ...................................................................
    i) contractele de furnizare de sânge total şi componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:
    ...................................................................
    j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:
    - autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare cu paturi;
    - certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului.
    ...................................................................
    ...................................................................
    k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la norme;
    ...................................................................
    ...................................................................
    Mă oblig prin prezenta:
    1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea evaluării unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;
    2. să actualizez documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
    3. să comunic Direcţiei de Sănătate Publică ..................................., în scris, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat.

   Data (completării)                                                                        Numele în clar .......................
    ......................                                                                              Semnătura şi ştampila ................

   ANEXA 10
    la norme

                         MEMORIU TEHNIC
pentru autorizarea activităţilor specifice domeniului transfuzional desfăşurate în unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi

    1. Denumirea completă a unităţii sanitare: ........................
    2. Adresa sediu: ....................................
    3. Număr UTS-uri
    4. Nume manager: .................................................
    5. Adresa sediului unităţii de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare cu paturi: ...............................
    6. Circuitele funcţionale (enumerare spaţii cu destinaţie - UTS şi secţii cu paturi)
    7. Plan UTS cu nr. încăperi dedicate şi destinaţia lor. Se vor bifa zonele existente:
     _
    |_| Zona recepţie sânge total, componente sanguine
     _
    |_| Zona stocare sânge total, componente sanguine
     _
    |_| Zona stocare pentru recipientele de sânge total, componente sanguine administrate
     _
    |_| Zona recepţie pentru probele sanguine pacienţi
     _
    |_| Zona stocare pentru probele sanguine pacienţi
     _
    |_| Zona stocare pentru seroteca eşantioanelor pacienţi
     _
    |_| Zona stocare reactivi, materiale
     _
    |_| Zona echipamente testare imunohematologică
     _
    |_| Zona pregătire componente sanguine în vederea livrării
     _
    |_| Zona efectuare testare
     _
    |_| Vestiare
     _
    |_| Grupuri sanitare: personal

    8. Dotarea cu mobilier (enumerare)
    9. Suprafeţe: paviment, pereţi
    10. Curăţenie, dezinfecţie - asigurare serviciu, materiale utilizate
    11. Mod de colectare, depozitare temporară a deşeurilor periculoase rezultate în urma activităţii medicale
    12. Modul de gestionare a colectării, îndepărtării deşeurilor menajere
    13. Modul de asigurare şi distribuţie a apei potabile, canalizare, încălzire, sursă energie electrică, soluţii alternative (grup electrogen)

    Data întocmirii:                                                                                                         Manager: